大阪、2025年5月9日　―　バイエル薬品株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：イン・チェン、以下「バイエル薬品」）は、本日、網膜中心静脈閉塞症、網膜静脈分枝閉塞症、半側網膜静脈閉塞症を含む、網膜静脈閉塞症（RVO）に伴う黄斑浮腫の治療薬として、アイリーア®8mg（アフリベルセプト8mg）硝子体内注射液114.3mg/mLについて承認申請したことをお知らせします。日本においてアイリーア®8mgに対する3つ目の適応となり、アイリーア®のブロックバスターとしての地位を裏付ける可能性があります。

厚生労働省への承認申請は国際共同、無作為化、二重遮蔽、実薬対照の第III相QUASAR試験から得られた良好な結果に基づいています。本試験は日本を含む27の国または地域において、RVO患者を対象に実施されました。本試験では36週目に設定した主要評価項目が達成され、アイリーア®8mgを8週間ごとに投与された患者群［投与開始3回目もしくは5回目まで4週間ごと］は、現在の標準治療であるアイリーア®2mg（アフリベルセプト2mg）を4週間ごとに投与された患者群に対し視力の変化量において非劣性を示しました。

ドイツ・バイエル社医療用医薬品部門リーダーシップチームメンバーで、エグゼクティブバイスプレジデントグローバル製品戦略＆コマーシャリゼーション責任者のクリスティーン・ロスは次のように述べています。
「バイエルの眼科領域にとって日本は重要な国であり、今回の申請は、網膜静脈閉塞症における患者ケアの改善に向けた重要なステップです。本適応においてアイリーア®8mgが承認されれば、投与間隔の延長により、網膜静脈閉塞症の患者さんにとって頻回な注射や通院の負担を軽減する可能性があります」

QUASAR試験では、アフリベルセプト8mgを投与された患者の約90%が投与間隔を8週に延長し、36週目まで維持しました。アフリベルセプト8mgを投与開始3回目までは4週ごと、その後は8週ごとに投与し、治療効果に応じて投与間隔を調節する群において、約70%の患者は最終投与間隔が12週であることが示されました。疾患コントロールの指標である滲出液の減少に関して、アフリベルセプト8mgで8週間に投与間隔を延長した場合においても、アイリーア®2mgの4週間ごとの投与と同様の結果が得られました。さらに、アフリベルセプト8mgの忍容性は良好であり、安全性プロファイルはこれまでの臨床試験と一貫していました。

アイリーア®8mgは、これまでに血管新生（滲出型）加齢黄斑変性（nAMD）および糖尿病黄斑浮腫（DME）の適応症において50以上の国又は地域で承認されています。またそれ以外の国々でもアイリーア®8mgの承認申請が進行中です。

アイリーア®8mgは、欧州連合および英国において、nAMDおよびDMEの両適応に対して、最長5か月までの投与間隔の延長が承認された唯一の抗血管内皮増殖因子薬（抗VEGF薬）です。2025年2月、バイエル社はPULSAR試験およびPHOTON試験の臨床データに基づき、アイリーア®8mgのnAMDおよびDME治療における投与間隔を最長6か月に延長する申請を欧州医薬品庁（EMA）に提出しました。

バイエル社とリジェネロン社は、アイリーア®8mg（アフリベルセプト8mg; 米国ではEylea®HD）の国際共同開発を行っています。リジェネロン社は、米国におけるアイリーア®2mg（アフリベルセプト2mg）およびEylea®HDの独占的権利を保持しています。バイエル社は米国以外での独占販売権を有し、両社はアイリーア®2mgおよびアイリーア®8mgの販売による利益を均等に分配しています。