ファーマコビジランスデータに関する個人情報保護について

バイエルは製品の安全性とあなたの個人情報保護に真剣に取り組んでいます。

 

Bayer AG(51368 Leverkusen, Germany)並びにバイエル薬品株式会社(以下「バイエル」および「当社」といいます)は、ヒトに使用するための医療用医薬品、一般用医薬品、医療機器等(以下「バイエル製品」といいます)を開発し、販売しています。バイエルは、製薬会社として、世界各国で開発中または販売中のすべてのバイエル製品の安全性を監視する法的責任を負っています。

 

ヒトの医薬品または医療機器に対する生物学的反応は多様であるため、医薬品および医療機器の使用に伴う有害反応または事象(副作用)は、臨床開発中に行われる最も包括的な臨床試験においても、すべてが検出されるとは限りません。有害事象は絶対的にはまれかもしれませんが、開発および販売段階で世界中の情報源から有害事象を収集することは何よりも重要です。

 

このような有害事象のモニタリングはファーマコビジランス(Pharmacovigilance 「PV」)と呼ばれます。PV要件が存在することで、当社および関係規制当局(欧州医薬品庁や日本を含むその他の当局など)は、有害事象を管理し、公衆衛生を保護し、バイエル製品の高い品質および安全性基準を確保できるようになります。

 

ファーマコビジランスの責務を果たすため、当社は、直接的ないし間接的に人を特定しうる形(以下「個人データ」といいます)で、報告される有害事象に含まれる患者さんおよび/または報告者についてのある種の情報を処理することが求められています。この要件は、バイエル製品のベネフィット/リスク評価を継続的に実施し、製品との関連が疑われる副作用または有害事象を関係規制当局に報告するという厳格な義務を遵守するために求められているものです。

 

この「ファーマコビジランスデータに関する個人情報保護について」の声明(以下「本声明」といいます)は、適用される個人情報保護法、特にEU一般データ保護規則((EU)2016/679)(以下「GDPR」といいます)に基づく当社の義務に従い、当社がPV目的で個人データをどのように処理するかについての重要な情報をあなたに提供します。

 

あなたが米国カリフォルニア州またはネバダ州に居住している場合、あなたの個人データに関して追加の権利が生じる可能性があります。詳細については、こちらをご覧ください。

 

すべての個人データは、当社に課されるファーマコビジランスの責務に従い、PV目的に限って、有害事象を記録し、評価し、報告することに関連する適切な範囲でのみ処理されます。

 

本声明または当社における個人データの使用方法についてご質問がある場合は、本声明の最後にある連絡先までご連絡ください。

 

1. 個人データのカテゴリー

当社は、以下の個人データを処理(収集、保存またはその他の形態の使用)すべき場合があります。

  1. 患者さんについて
    • 患者さんの氏名および/またはイニシャル
    • 生年月日/年齢層、性別、体重、身長
    • 健康状態、人種または民族的出自および性生活に関する情報
    • 治療歴および現状:例として以下が挙げられます
      • 有害事象の原因と疑われるバイエル製品の詳細。服用していた/処方されていた用法用量、バイエル製品を服用していた/処方されていた理由、また有害事象を受けて普段と比べて変更された投与計画を含みます。
      • 有害事象の発現時に服用中である、或いは服用していたその他の医薬品または治療薬の詳細。服用していた/処方された用法用量、服用していた期間、服用していた理由、また有害事象を受けて変更された投与計画を含みます。
      • 経験した有害事象の詳細、その事象に対して受けた治療、有害事象が健康にもたらした潜在的な長期的影響、報告者が関連すると判断したその他の治療歴(臨床検査報告書、薬歴、患者さんの病歴などの文書を含みます)。
  2. 報告者について
    • 氏名
    • 連絡先(住所、メールアドレス、電話番号、ファックス番号等)
    • 職業(この情報を通して想定される医学的知識のレベルに応じて、バイエルが報告者に尋ねる有害事象についての質問が決定される可能性があります)
    • 報告対象となった患者さんとの関係

 

2. 処理の目的(「PV目的」)

当社のファーマコビジランスの責務を果たす一環として、当社は以下の目的で個人データを処理することがあります。

 

  • 有害事象について調査すること。
  • 報告した有害事象に関する詳しい情報について、報告者に提供を求めること。
  • 有害事象に関する情報とバイエルが入手したその他の有害事象に関する情報を照合し、特定の生産単位の安全性、またはバイエル製品ないし有効成分の安全性を包括的に分析すること。
  • 国および/または地域の関係規制当局が特定の生産単位の安全性、またはバイエル製品、ジェネリック、ないし有効成分の安全性を包括的に分析できるよう、定められた報告書を提出すること。

 

3. 個人データの移転

当社のファーマコビジランスの責務を果たす一環として、当社は以下に対して個人データを共有および/または開示することがあります。

 

  • バイエルグループ内。報告された有害事象を分析・処理するため。
  • 関連する規制当局。医薬品との関連が疑われる有害事象について報告等するため。
  • バイエルグループ外の第三者のサービス提供会社。これらのサービス提供会社には、安全性データベース提供会社、コールセンター運営会社が含まれることがあります。また、報告者が副作用の疑いの詳細を当社の市場調査員に開示する場合は、その特定の市場調査サービスを提供する会社が含まれることがあります。当社は、バイエルグループが個人データを共有し、当社の代理としてサービスや機能を提供しているサービス提供会社に対して、適切なデータ保護対策を講じています。
  • バイエルグループ外の共同販売、共同流通またはその他のライセンスパートナーである他の製薬会社。バイエル製品に課されたファーマコビジランスの責務によりそのような安全性情報の交換が必要とされています。当社は、バイエルグループが個人データを共有し、当社の代理としてサービスや機能を提供しているこのようなビジネスパートナーに対して、適切なデータ保護対策を講じています。
  • 特定のバイエル健康製品、またはそれに関連するプロジェクトないし治療領域について売却、譲渡または引渡を受けた、第三者の事業継承者。この場合、当社は当該個人データを売却先、譲渡先または引渡先に対し、適用される個人情報保護法に従って取り扱うよう要求します。
  • 有害事象に関する情報を(症例研究、要約等として)公表する場合。このような場合には、個人を特定できないようにするため、いかなる公表物からも個人を識別できる情報を削除します。
  1. 第三国
    当社の医薬品安全性監視データベースは、バイエルがドイツで管理しています。一方当社は、個人データをバイエルグループの他のメンバーまたは第三者のビジネスパートナーや規制機関に移転する必要が生じる場合があります。これらの法人は、欧州委員会が当該国において適切な個人情報保護措置が講じられているかどうか十分性を認定していない欧州経済領域(EEA)外の国家(以下「第三国」といいます)にて運営されていることがあります。(日本は十分性認定の対象です。)
    PV目的のために個人データを第三国に籍を置く第三者のビジネスパートナーに移転する必要がある場合、当社は常に、適切な保護手段として欧州委員会が採用する標準データ保護条項を適用します。後述する連絡先を用いて、当社の個人情報保護責任者に連絡し、その写しを入手することができます。

 

4. 個人データの保護

当社では、PV目的のために処理される個人データを保護するための適切な最新の技術的・組織的な措置を適用しています。これには、個人データへのアクセスをその職責を遂行する必要がある従業員に制限するための保護措置や手順が含まれます。

 

当社は、個人データを偶発的な消去、破壊、損傷から保護し、不正なアクセス、使用、開示から保護するための物理的、電子的、手順上の措置を運用しています。

 

合理的に可能な場合は、キーコード化/仮名化された形式で個人データを処理します。

 

5. 保存期間

当社は、ファーマコビジランス関連情報の保存と報告を統括する法的要件の定めに従って、個人データを使用し、保存します。このような要件の定めにより、当社は、個人データを含む可能性のあるPV情報を、少なくとも製品のライフサイクル期間中、およびそれぞれの医薬品および医療機器が市場から引き上げられてからさらに10年間、保存する義務を負っています。

 

6. 個人データ処理の法的根拠

バイエルは、特別なカテゴリーの個人データを含むPV関連の個人データを処理するにあたり、GDPRを遵守します。

 

  • 処理の目的は、PV目的を遂行するにあたって適用されるファーマコビジランス関連法および規制に基づく法的義務の遵守、並びに正当な利益を目的とした取扱いです(GDPR第6条)。

 

上記処理は、以下を考慮して実施します。

 

  • PVに関するEU法または加盟国/十分性認定対象国の国内法に基づき、医薬品または医療機器の公衆衛生および安全性の分野において、重要な公共の利益を理由とした取扱いが必要であること(GDPR第9条)。

 

7. 権利に関する情報

あなたには以下の権利があります。

 

  • バイエルが処理するあなたの個人データに関する情報を要求する権利。
  • 不正確または不完全な場合、あなたの個人データの修正を要求する権利。この要求の評価中、あなたの個人データの処理を制限する権利。
  • 一般的に利用可能なフォーマットで、あなたや他の人にあなたの個人データを移転することを要求する権利。
  • 個人情報保護当局に苦情を申し立てる権利。
  • かかる処理がバイエルの正当な利益のみを理由として行われている場合に、あなたの個人データの処理に反対する権利。
  • あなたの個人データが処理の目的に照らして不要となった場合、またはかかる処理に法的根拠がない場合に、その削除を要求する権利。

 

ただし、これらの権利は、ファーマコビジランスの責務を履行するために制限される場合があることに注意してください。あなたの個人データを処理する法的根拠がある場合、あなたの権利は制限されます。例えば、有害事象報告の一部として収集された情報は、不正確でない限り削除することはできません。当社は、あなたの個人データへのアクセスまたは訂正の要求に応じる前に、あなたの適切な身分証明書を提示いただくよう要求することがあります。

 

8. 連絡先

ファーマコビジランスデータの個人情報保護または個人情報保護全般に関してご質問がある場合は、このコンタクトフォームを使用するか、または当社のデータ保護責任者(以下の住所)にご連絡ください。

 

グループデータ保護責任者

Bayer AG
51368 Leverkusen

 

バイエルグループの個人情報保護に関する詳細および一般情報は、プライバシーステートメントを参照してください。

 

なお、日本バイエルの個人情報保護担当窓口はこちら、日本バイエルの個人情報保護方針はこちらです。

 

最終更新日:2018年8月28日(日本に関する追記:2020年6月30日)

 

COR-OTH-JP-0167-26-07