バイエルのアスンデキシアン、脳卒中再発抑制を検討した第Ⅲ相臨床試験OCEANIC-STROKEで有効性・安全性の主要評価項目を達成
本資料は11月23日にドイツ・バイエル社が発表したプレスリリースを日本語に翻訳編集したもので、報道関係者各位へ参考資料として提供するものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語を優先します。原文はwww.bayer.com/media/en-us/をご参照ください。
- OCEANIC-STROKE試験においてアスンデキシアンと抗血小板療法の併用はプラセボと抗血小板療法の併用と比較してISTH（国際血栓止血学会）出血分類の重大な出血事象の発現を増加させることなく虚血性脳卒中の発現リスクを有意に低下させ優越性が検証
- OCEANIC-STROKE試験は第Ⅺa因子阻害薬で初めて成功裏に完了した第III相臨床試験
- バイエル社は世界各国の規制当局と連携して販売承認申請の準備を進めるとともに今後の学術集会で結果を発表予定
ドイツ・ベルリン、2025年11月23日 ― ドイツ・バイエル社は本日、開発中の1日1回経口投与の血液凝固第Ⅺa因子阻害薬アスンデキシアンに関する国際共同第Ⅲ相臨床試験OCEANIC-STROKEの良好なトップライン結果を発表しました。本試験は、有効性および安全性の主要評価項目を達成しました。急性非心原塞栓性虚血性脳卒中（急性非心原性虚血性脳卒中）または高リスク一過性脳虚血発作の発症後患者を対象に、抗血小板療法との併用下でアスンデキシアン50mgを1日1回投与した場合、プラセボと比較して虚血性脳卒中のリスクが有意に減少しました。また、抗血小板療法との併用において、アスンデキシアン群ではプラセボ群と比較してISTH出血分類による重大な出血事象のリスク増加は認められませんでした。OCEANIC-STROKE試験の詳細な結果は、今後の学術集会で発表される予定です。
世界中で毎年約1,200万人が脳卒中を発症します。このうち20～30％が脳卒中の再発です1,2。脳卒中再発抑制には既存の治療選択肢があるにもかかわらず、脳卒中再発リスクは依然として高いままです。脳卒中経験者の5人に1人は5年以内に脳卒中を発症します3。脳卒中は世界で死因の第2位であり、虚血性脳卒中の再発は初回発症時よりも重篤な障害が残り、死亡リスクも高い傾向が見られます2,4,5。
OCEANIC-STROKE試験のポピュレーション・ヘルス・リサーチ・インスティテュート（PHRI）の治験責任医師であり、PHRI（マクマスター大学とハミルトンヘルスサイエンスの共同研究所）シニアサイエンティスト、ハミルトンヘルスサイエンス脳卒中プログラムディレクター、マクマスター大学脳卒中予防の Michael G. DeGroote Chairであるマイク・シャルマ氏は次のように述べています。「臨床医として日々、脳卒中の再発が患者さんとその家族にとってどれほど衝撃的であるかを目の当たりにしています2。いま使用できる治療法がありながらも再発リスクは依然として高く、再発は深刻な結果をもたらす可能性があります。OCEANIC-STROKE試験のトップライン結果は、アスンデキシアンが脳卒中再発リスクを低下させる新しい治療選択肢となり得ることを示しており、脳卒中再発予防における大きな前進となる可能性があります」
ドイツ・バイエル社医療用医薬品部門研究開発責任者のクリスチャン・ロンメルは次のように述べています。「血液凝固第Ⅺa因子の阻害が、患者さんを脳卒中の再発から守る新たな方法となる可能性を強調するこの有望なトップライン結果に興奮しています。本結果は、血栓症発症抑制におけるイノベーション推進というバイエルの長年にわたる取り組みにおいて、重要なマイルストーンです。本マイルストーンを可能にした研究者、患者さん、そして同僚の皆さんの献身に心より感謝を申し上げます」
アスンデキシアンは、急性非心原塞栓性虚血性脳卒中の発症後患者における脳卒中発症抑制の治療薬候補として、米国食品医薬品局（FDA）よりファストトラック指定を受けています。アスンデキシアンは開発中の化合物であり、規制当局によって使用が承認された国や適応症はありません。
【OCEANIC-STROKE試験について】
OCEANIC-STROKE試験は、急性非心原塞栓性虚血性脳卒中または高リスク一過性脳虚血発作の発症後患者における虚血性脳卒中発症抑制に関し、血液凝固第XIa因子阻害薬アスンデキシアン50mgの1日1回経口投与と抗血小板療法を併用したときの有効性と安全性をプラセボと比較検討しました。本試験は多施設共同、国際共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、イベント主導型試験であり、12,300人以上の被験者が登録されました。主要な試験結果は、今後の学術集会で発表される予定です。
【血液凝固第Ⅺa因子阻害とアスンデキシアンについて】
血液凝固第XIa因子（FXIa）は血液凝固経路のタンパク質であり、止血と血栓形成において異なる役割を担います。FXIaは、血管損傷部位の出血を止める止血栓の形成には大きな役割は担いませんが、病的な血栓の成長や血管閉塞の形成には寄与すると考えられています。直接作用型FXIa阻害薬アスンデキシアンは、重大な出血を著しく増加させることなく、血管狭窄や閉塞を引き起こす可能性のある血栓形成を抑制すると考えられています。アスンデキシアンは現在、血栓症発症抑制における新たな治療選択肢の候補として開発が進められています。アスンデキシアンは1日1回経口投与の治験薬であり、規制当局によって使用が承認された国や適応症はありません。
References:
1. Feigin VL, et al. World Stroke Organization (WSO): global stroke fact sheet 2022. International Journal of Stroke. 2022 Jan;17(1):18-29.
2. Feigin VL, et al. Pragmatic Solutions to Reduce Global Burden of Stroke. Lancet Neurol. 2023;22:1160–1206.
3. Kolmos M, et al. Recurrent ischemic stroke–a systematic review and meta-analysis. Journal of Stroke and Cerebrovascular Diseases. 2021 Aug 1;30(8):105935.
4. Rochmah TN, et al. Economic burden of stroke disease: a systematic review. International journal of environmental research and public health. 2021 Jul 15;18(14):7552.
5. Skajaa N, et al. Risks of stroke recurrence and mortality after first and recurrent strokes in Denmark: a nationwide registry study. Neurology. 2022 Jan 25;98(4):e329-42.
循環器疾患におけるバイエルのコミットメントについて
バイエルは循環器領域のリーダーであり、アンメットメディカルニーズの高い循環器疾患の革新的な治療薬のポートフォリオを推進しています。当社は、循環器疾患（脳卒中、心不全、心筋症、慢性腎臓病など）の治療に向けた革新的な治療薬の開発に明確な焦点を当てており、これらの疾患を持つ患者さんのケアにおいて主導的な役割を果たすことを目指しています。バイエルのポートフォリオを心臓病に対する精密医療へと転換させ、循環器疾患による大きな負担に対処して長期的な成長を促進することにより、今後の循環器市場における未来を切り開くことを戦略としています。バイエルのポートフォリオには、革新的な製品や前臨床および臨床開発のさまざまな段階にある複数の化合物がすでに含まれています。
バイエルついて
バイエルは、ヘルスケアと食糧関連のライフサイエンス領域を中核事業とするグローバル企業です。私たちのミッション「Health for all, Hunger for none（すべての人に健康を、飢餓をゼロに）」のもと、バイエルの製品とサービスを通じて、世界人口の増加と高齢化によって生じる重要課題克服への取り組みをサポートすることで、人々の生活と地球の繁栄に貢献しています。バイエルは、持続可能な発展を推進し、事業を通じて良い影響を創出することに尽力しています。同時に、収益力を高め、イノベーションと成長を通して企業価値を創造することも目指しています。バイエルブランドは、世界各国で信用と信頼性および品質の証となっています。2024年のグループ全体の売上高は466億ユーロ、従業員数は約93,000名、研究開発費は62億ユーロです。詳細はwww.bayer.comをご参照ください。
バイエル薬品株式会社
2025年11月28日、大阪
将来予想に関する記述 （Forward-Looking Statements）
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