アイリーア®8mg、日本で3つ目となる網膜疾患について適応追加承認を取得

• 網膜中心静脈閉塞症、網膜静脈分枝閉塞症、半側網膜静脈閉塞症を含む、網膜静脈閉塞症（RVO）に伴う黄斑浮腫の治療薬として、厚生労働省より製造販売承認を取得
• 本承認は第III相QUASAR試験の良好な結果に基づいており、アイリーア®8mgはアイリーア®2mgと比較して、64週目までより少ない投与頻度で、視力改善における非劣性と良好な網膜滲出液コントロールが認められた
• アイリーア®8mg（最初の3回は4週ごと）を投与された患者の60%以上が予定された最終投与間隔を16週以上に延長し、約40%は予定された最終投与間隔が20週であることが示された

大阪、2026年3月23日　―　バイエル薬品株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：アシュラフ・アルオウフ、以下「バイエル薬品」）は、アイリーア®8mg（アフリベルセプト8mg、アイリーア®8mg硝子体内注射液114.3mg/mL / アイリーア®8mg硝子体内注射キット114.3mg/mL）について、網膜中心静脈閉塞症、網膜静脈分枝閉塞症、半側網膜静脈閉塞症を含む、網膜静脈閉塞症（RVO）に伴う黄斑浮腫の適応を追加する承認を本日、厚生労働省より取得しましたのでお知らせします。RVOは、日本においてアイリーア®8mgに対する3つ目の適応症となります。本承認は第III相QUASAR試験の良好な結果に基づいています。

RVOは、網膜血管疾患による視力喪失の2番目に多い原因疾患です。早期に診断・治療が行われない場合、RVOは黄斑浮腫や網膜虚血（血流不足）を引き起こし、急激な視力喪失に至る可能性があります。

本試験の治験担当医師の一人である愛知医科大学眼科学講座 教授 瓶井資弘氏は次のように述べています。「VEGFが高度に上昇することが知られている網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫においては、長期にわたる通院を必要とする患者さんも存在します。QUASAR試験において、アイリーア®8mgはアイリーア®2mgと比較して投与回数を減らしつつ、アイリーア®2mgと同様の有効性及び安全性を示しました。アイリーア®8mgの承認により、治療の選択肢が広がり、これまで以上に患者さんの負担を軽減できる治療が可能となるでしょう」

ドイツ・バイエル社医療用医薬品部門リーダーシップチームメンバーで、エグゼクティブバイスプレジデント　グローバル製品戦略＆コマ―シャリゼーション責任者のクリスティーン・ロスは次のように述べています。「日本では、RVOは加齢黄斑変性に次いで2番目に多い網膜疾患です^1,2。アイリーア®8mgの導入により、RVOに伴う黄斑浮腫に対する有効性と安全性を両立した、より持続的な治療選択肢を患者さんに提供できるようになりました」

QUASAR試験では、アイリーア®8mgは36週目時点においてアイリーア®2mg（アフリベルセプト2mg）と比較して非劣性の機能的アウトカムおよび同様の形態学的アウトカムを達成しました。アイリーア®8mg（最初の3回は4週ごと投与）で治療された患者は、視力を維持しただけでなく、64週目までにアイリーア®2mg投与群と比較して平均値で約3回少ない投与回数（8.4回対11.7回）でした。アイリーア®8mgを投与された患者の60%以上が予定された最終投与間隔を16週以上に延長し、約40%は予定された最終投与間隔が20週であることが示されました。特に疾患コントロールの指標である網膜滲出液の減少は、アイリーア®8mgの投与間隔を延長した場合でも、アイリーア®2mgと同程度であることが示されました。また、この試験結果では、アイリーア®8mgの忍容性が良好であり、その安全性プロファイルは過去の臨床試験結果と一貫していました。

アイリーア®8mg は、最近、欧州連合（EU）にて RVO を伴う黄斑浮腫の治療薬として承認され、これまでに血管新生型加齢黄斑変性（nAMD）および糖尿病黄斑浮腫（DME）の適応症において60以上の国又は地域で承認されています。日本では、RVOに伴う黄斑浮腫に対して、アイリーア®8mgは4週以上の投与間隔で投与されます。

アイリーア®8mgは、EUや英国においてnAMDおよびDMEの治療に対して、最長6カ月の投与間隔で初めて承認された唯一の抗VEGF治療薬です。

バイエル社とリジェネロン社は、アイリーア®8mg（米国ではEylea® HD）の国際共同開発を行っています。リジェネロン社は、米国におけるアイリーア®2mg（アフリベルセプト2mg）およびEylea® HDの独占的権利を保持しています。バイエル社は米国以外での独占販売権を有し、両社はアイリーア®2mgおよびアイリーア®8mgの販売による利益を均等に分配しています。

【RVOについて】

RVOは慢性疾患で、現在、世界全体で2,800万人の成人が罹患しており、突然の急速な視力喪失に至る可能性があります。RVOには、大別してCRVOとBRVOの2種類があります。CRVOは、網膜中心静脈に閉塞が起こることで発症します。BRVOは細い網膜静脈分枝が閉塞するもので、CRVOの6倍多くみられます。半側網膜静脈閉塞（HRVO）は、網膜の半分に血液を供給する静脈が閉塞するもので、あまり一般的でないサブタイプです。RVOは網膜への酸素供給量を低下させ、血管内皮増殖因子（VEGF）および胎盤増殖因子（PlGF）の産生を増加させます。静脈が閉塞すると、滲出液と血液が網膜に漏出し、その結果、視力に関与している網膜の中心部である黄斑に出血や浮腫が生じます。この浮腫は黄斑浮腫と呼ばれ、VEGFはこの病態の進行に重要な役割を果たしています。

販売名：
アイリーア®8mg硝子体内注射液114.3mg/mL
アイリーア®8mg硝子体内注射用キット114.3mg/mL

一般名：
アフリベルセプト（遺伝子組換え）

効能・効果：
中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性
糖尿病黄斑浮腫
網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫

用法・用量：
＜中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性、糖尿病黄斑浮腫＞
アフリベルセプト（遺伝子組換え）として8mg（0.07mL）を4週ごとに1回、通常、連続3回（導入期）硝子体内投与するが、症状により投与回数を適宜減じる。その後の維持期においては、通常、16週ごとに1回、硝子体内投与する。なお、症状により投与間隔を適宜調節するが、8週以上あけること。
＜網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫＞
アフリベルセプト（遺伝子組換え）として1回あたり8mg（0.07mL）を硝子体内投与する。投与間隔は、4週以上あけること。

製造販売承認日：
2026年3月23日（網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫の適応追加承認）

製造販売元：
バイエル薬品株式会社

References:

1 Miho Yasuda et al., Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Jun;51(6):3205-9. doi: 10.1167/iovs.09-4453
2 Japan Statistics Bureau (mid 2023) and Rogers et al. 2010 Feb;117(2):313-9.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.07.017.

バイエルについて

バイエルは、ヘルスケアと食糧関連のライフサイエンス領域を中核事業とするグローバル企業です。私たちのミッション「Health for all, Hunger for none（すべての人に健康を、飢餓をゼロに）」のもと、バイエルの製品とサービスを通じて、世界人口の増加と高齢化によって生じる重要課題克服への取り組みをサポートすることで、人々の生活と地球の繁栄に貢献しています。バイエルは、持続可能な発展を推進し、事業を通じて良い影響を創出することに尽力しています。同時に、収益力を高め、イノベーションと成長を通して企業価値を創造することも目指しています。バイエルブランドは、世界各国で信用と信頼性および品質の証となっています。2025年のグループ全体の売上高は456億ユーロ、従業員数は約88,000名、研究開発費は58億ユーロです。詳細はwww.bayer.comをご参照ください。

バイエル薬品株式会社について

医療用医薬品、コンシューマーヘルスの各事業を通じて、日本の患者さんのための治療に変革をもたらす持続可能な取り組みを推進しています。医療用医薬品部門では、アンメットメディカルニーズの高い循環器・腎・代謝領域、オンコロジー領域、眼科領域などのスペシャリティ領域、画像診断領域にフォーカスし、革新的医薬品の提供を通じて高齢化が進む日本の患者さんの健康寿命の延伸とQOLの向上に努めています。コンシューマーヘルス部門では、赤ちゃんの「人生最初の1000日」に適切な栄養を届けるため、女性の妊娠前から妊娠期間及び産後・授乳期を通じて栄養をサポートするサプリメントなどに注力しています。詳細はwww.pharma.bayer.jp, Facebook, YouTubeをご参照ください。

バイエル薬品株式会社
2026年3月23日、大阪

将来予想に関する記述 （Forward-Looking Statements）

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